类风湿性关节炎（RA）是一种以慢性滑膜炎、进行性关节破坏和全身性炎症为特征的自身免疫性疾病，全球患病率约为0.5%-1%，严重影响患者生活质量并造成巨大社会经济负担。尽管生物制剂（如TNF-α抑制剂、IL-6受体拮抗剂）和小分子靶向药物（如JAK抑制剂）的应用显著改善了RA的预后，但约30%-40%的患者对现有治疗反应不佳或无法耐受，且部分患者出现严重感染等并发症，亟需探索新的治疗策略。低剂量放疗（Low-Dose Radiotherapy, LDRT，通常指单次剂量≤1 Gy，总剂量≤6 Gy）治疗RA的历史可追溯至20世纪初，20世纪70年代曾被认为是治疗脊柱和关节疾病最有效的物理疗法之一。然而，随着DMARDs的兴起，LDRT逐渐淡出主流治疗视野。近年来，随着放射生物学研究的深入，LDRT的抗炎和免疫调节机制逐渐被阐明，为该疗法的现代化应用提供了理论基础。与此同时，重离子治疗等先进放疗技术的发展，为难治性RA的治疗提供了新的可能性。

依托甘肃省《非肿瘤疾病的重离子治疗技术研究》首席科学家项目，在中国科学院近代物理研究所牵头组建的科研团队支持下，甘肃省武威肿瘤医院及相关研究团队于今年正式启动重离子治疗类风湿性关节炎研究工作。该研究聚焦攻克传统治疗手段的局限性，致力于为顽固性类风湿性关节炎患者提供创新性“中国方案”，同时，该研究的开展将推动重离子医学向非肿瘤治疗领域拓展，有望为全球类风湿性关节炎患者带来新的治疗选择与康复希望。

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志愿者纳入标准

1.自愿投身临床研究，对本研究内容充分知晓、理解并签署知情同意书，以自主意愿迈出助力医学进步的关键一步。

2.年龄≥30岁；

3.诊断标准：符合2010 ACR/EULAR RA分类标准；病程≥6个月；

4.疾病活动度DAS28-CRP > 3.2（中高度活动），且至少1个关节超声证实滑膜炎（PD信号≥2级）；

5.难治性定义：接受过≥2种生物DMARDs（至少含1种TNF-α抑制剂）治疗≥3个月疗效不佳（DAS28改善<1.2）；以上条件为主要判定标准，是否入组由研究者依据试验方案进行判定。

志愿者排除标准

1.既往病史或目前有的存在严重心、肺、肝、肾等器官功能不全的患者；

2.既往任何关节部位接受过放疗（包括LDRT）；

3.对放射治疗存在过敏反应或禁忌症的患者；

4.其他感染性疾病；

5.正在参加其他临床研究，或已放射治疗治疗结束时间不足30天。

6.严重关节畸形（需外科干预，如关节置换指征）

7.妊娠或哺乳期女性（育龄期需避孕）

8.近6个月内发生心脑血管事件

9.合并其他自身免疫病（SLE、硬皮病等）

试验设计

1. 严格遵循临床试验志愿者招募原则，充分尊重患者个人治疗意愿，将入选志愿者细分为重离子低剂量照射组三种剂量，分别是总剂量2Gy、3Gy、4Gy。利用我院配备的高端重离子加速器，为患者分别实施低剂量照射干预。

2. 在低剂量放射治疗前后的关键时间段，全面开展膝关节影像病理学评估、关节积液标本采集、关节滑膜活组织检查、血液标本采集、疼痛评估、功能评估、安全性评估、不良事件评估、疗效评估等系列工作，通过严谨的前后对比分析，精准洞察低剂量放射治疗的临床实效。

3. 首次治疗前的筛选评估至关重要，有意向的患者签署知情同意书（ICF）后，即刻开启筛选流程，详细收集、记录疾病相关信息并安排全面检查。研究者将依据最新检查结果，严谨判断患者是否契合入选、排除标准。

4. 治疗结束后随即进入随访期，自末次研究治疗结束开始计算，所有受试者将进入为期 1 年的安全随访期，期间定期进行安全性评估与不良事件追踪，随访节点设定为治疗前、治疗开始后 3 周、6 周、9 周、12 周、6 月、1 年；同时，全面收集受试者从签署 ICF 起至最后一次治疗后 30 天内（涵盖 30 天）所有可能与研究治疗相关的不良事件，依据发生率与严重程度进行科学评估。

患者权益

1.由医院向专家团队提供科研经费，支付患者重离子治疗费用。

2.由多学科专家团队（MDT）全程制定个性化方案。

3.获得治疗后3年内定期随访监测，优先享受新疗法机会。

联系人

苏安平：13893592413

杨乾滋：15379332290

马海涛：17793510936

许建萍：18740983170

王海庆：15193560091

殷丽蓉：17339942775

甘肃省武威肿瘤医院武威重离子中心